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来源:网络 关键字:关于银杏叶的专项检查 更新时间:2018-07-17 15:44:27
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    食品药品监管总局国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知食药监药化监〔2015〕46号2015年04月29日发布权威发布】CFDA吴浈副局长在银杏叶药品专项治理的表态2015-05-22蒲公英杂志同志们:近期总局根据药品销售价格异常的线索,组织对部分银杏叶药品生产企业开展了一次飞行检查。这次检查发现的问题十分严重,昨日总局已经就此专门发布了通告,召开了新闻通气会,并下发了明传电报部署开展银杏叶药品专项治理。我想大家已经看到了《通告》和《通知》,对其中的精神和要求进行了认真学习和领会。总局对做好此项工作高度重视,决定再召开一个视频会议,向大家讲清开展专项治理的意义,部署如何开展好专项治理工作,同时提出相关工作要求。下面我讲三点意见。一、高度重视银杏叶药品专项治理这次飞行检查,已经查实桂林兴达药业有限公司存在擅自将银杏叶提取工艺由稀乙醇改为3%盐酸提取,从不具备资质企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物用于生产银杏叶药品制剂,将外购的提取物以本企业产品名义销售给其他药品生产企业,伪造原料购进台账和生产检验记录等违法行为。万邦德(湖南)天然药物有限公司也不同程度存在上述违法行为。这两家企业的行为已经严重违反《药品管理法》有关规定和《中国药典》关于银杏叶提取物的标准要求,有些行为已经涉嫌犯罪。用盐酸工艺提取银杏叶提取物,会造成药品有效成分的分解,虽然尚未发现对人体有害,但是严重影响药品的疗效。老百姓吃了药却不治病,耽误了治疗,也是危害公众健康。所以说这次飞行检查发现的问题,性质恶劣、危害很大。这是一起典型的为降低成本铤而走险,主观故意弄虚作假,使用假劣原料生产药品的违法行为。市场监测发现,这不是个别企业的问题,还有一些企业也存在类似问题。近日,中检院从北京市的市场上抽取了14家企业的22个银杏叶药品,采用新研究的补充检验方法进行了检验,发现7家企业的10个产品均不同程度存在改变生产工艺、违法添加相关物质等问题。这已经提示我们,当前银杏叶药品生产中存在的问题可能是系统性风险。对此,我们监管部门决不能听之任之,任其发展扩大。必须要敲响警钟,采取有力措施加以治理,彻底清理和净化银杏叶药品市场,维护公众用药安全。总局党组对这次我们积极作为,主动发现问题的做法,给予了高度肯定。现在盖子已经揭开,解决问题才是我们更重要的责任。因此,希望大家充分认识当前银杏叶药品存在问题的严重性,高度重视这次专项治理工作,严厉打击各种违法违规行为,尽快扭转局面。二、扎实抓好银杏叶药品专项治理总局的《通告》和《通知》已经对开展银杏叶药品专项治理进行了部署,说的已经很全面、很细致,在这里我再着重强调几点。一是对已发现的违法行为必须严厉查处。广西、湖南两省区的药监部门已经对两家违法企业开展立案调查。两个省局要选派精干力量成立专案组,集中力量抓好案件查办和药品召回工作。必须监督企业限期召回全部涉案药品,尽快核实公布药品流向,及时通报药品流入地药监部门。其他省局要积极配合召回工作,根据流向做好下架停用的监督工作,决不允许出现相关药品仍在销售使用的情况发生,一旦发现经营使用单位拒不召回,要立即严肃处理。必须对不法企业严查重处,决不能姑息纵容不法企业的无视法律法规、忽视药品安全、罔顾公众健康的恶劣行为。这里明确要求广西、湖南省局,对两家企业必须依法严处,该撤销药品批准文号的必须撤销,该吊销许可证的必须吊证。涉嫌犯罪的必须及时移交公安机关追究刑事责任,切不能以罚代刑,不了了之。5月20日,总局已向最高检、最高法、公安部和卫
    生计生委通报了案件情况,几个部门都表示坚决支持配合总局的工作,并主动提出必要时可以开展联合督办。省局如果遇到困难要及时报告总局,总局可以帮助协调。总局也将对案件进行挂牌督办,希望这两个案件能够办成铁案,展示我们监管部门的权威,同时让违法者深刻地认识到蔑视法律、铤而走险必将付出沉重代价。二是对已有的案件线索必须一查到底。目前已经查明有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买了非法银杏叶提取物。希望相关省局马上对这些企业逐一开展核查,一经发现问题立即采取停售停用、查清流向、召回产品、暂停生产等措施,对企业的违法行为依法严肃处罚。对这些购进提取物生产制剂的企业,还必须上追源头,查清是否还有其他的非法供应渠道,源头在哪里,就追到哪里,发现违法行为严厉打击。各省的核实情况和对企业处理情况必须及时上报总局,不得遮掩袒护和拖延瞒报。三是对银杏叶药品市场必须全面清理。目前情况看,整个银杏叶药品的质量状况不容乐观,目前没有发现违法违规行为线索的企业也不能肯定的说就没有事。《通告》和《通知》已经作出部署,对企业给出时限,要求立即进行自查,在三天内报告自查情况。这是为了以最快的速度及时发现问题,控制药品风险,也是给了这些企业最后的机会。对主动报告问题、及时召回产品、停止违法行为的,可以从宽处理。对不主动报告,不停止违法行为的企业要从严从重处理。各省的核查工作也不能等,要组织对本辖区所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业(包括生产银杏达莫注射液生产企业)开展全面检查,侧重检查未报告自查情况和自查无问题的企业。检查的重点要放在是否存在擅自改变生产工艺、非法添加相关物质、从不具备资质的企业购进银杏叶提取物等违法行为上。从已经查实的企业来看,凡是存在违法违规行为的企业,其生产检验记录、原料购进台账都存在严重的造假行为。因此检查工作必须深入细致,要仔细核对票据、资金往来、生产销售记录等。该请兄弟省份核查的及时核查,不能放过任何问题线索。对发现的违法违规行为依法查处。特别是自查没有问题的企业,一经检查发现问题的,必须从严从重惩处。四是对非法提取物的打击必须强化。此次飞行检查发现广西、湖南的两家违法企业都是从江苏的无资质企业购进的银杏叶提取物。这些无资质的企业基本处于“三不管”状态,企业生产经营随意性很大,不按工艺生产、违法添加等行为十分普遍。这里我要提醒大家,这些企业生产的提取物不论是用于药品,还是用于保健食品,到头来出了质量问题危害公众健康,影响国家形象,责任还得追到我们食品药品监管部门头上。所以,绝不能因为不是药品企业就放任自流,不管不问。事实上,这些非法企业已经成了制假源头,成了行业潜规则的制造者,必须严厉打击。对这些企业的调查要争取公安机关的支持,属于无证企业的要坚决取缔,属于有证企业违法违规生产的要坚决查处,对于违法犯罪分子要坚决打击,绝不允许这些企业毁掉银杏叶药品的质量和我国医药产业的名声。三、几点要求一是认真落实《公告》及《通知》的各项要求。银杏叶提取物的问题不是个别企业的问题,已经有系统性风险的苗头,一旦处理不好,产生的后果和带来的影响将不亚于2012年铬超标胶囊事件。总局对此高度重视,井泉局长多次召开会议研究,药化监管司、稽查局等司局全力以赴地开展工作。希望省里也行动起来,决不能掉以轻心,敷衍马虎。特别是有案件、有线索的省份,必须按照《通告》和《通知》要求,不折不扣地抓好产品召回、案件查处和线索排查等工作。有两个方面要着重注意:第一,检查必须覆盖到银杏叶制剂的所有企业,在规定的时间完成。每一家企业的检查结果都要由检查人员签字背书,责任落地。对查而不实、敷衍塞责,甚至玩忽职守、失职渎职的,要依法依纪追究责任。第二,各地对违法企业必须依法严惩,决不能失之于宽、失之于软,处理结果作出之前要事先向总局报告,把握尺度一致,防止同类违法行为处罚此轻彼重的现象。二是举一反三,抓好中药提取物管理。这次飞行检查反映出来的是银杏叶的问题,但中药提
    取物绝不仅仅只有银杏叶存在问题。总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)的文件下发后,各地认真贯彻落实,取得了一定成效,但长期形成的问题不是一朝一夕能够解决的,这些问题已经成了某些不良企业的一种生存状态,问题仍然十分突出,而且针对监管不断花样翻新。这些问题必须继续严厉打击。各地要继续加强监督检查,认真核算企业的提取能力与产能,采取延伸检查等方式,发现问题严厉查处,对屡查屡犯的要坚决依法吊销许可证。注册部门要尽快做好中药提取物备案工作,为监管提供依据和支撑。按照上述文件要求,自2016年1月1日起,中药生产不得再委托提取,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产,外购提取物必须依法依规。三是继续大力加强飞行检查。实践证明,飞行检查是个好办法,能够发现一些深层次问题。今后飞行检查要成为我们日常监督检查的主要方式。5月19日,总局局务会已经通过了《药品医疗器械飞行检查办法》,将尽快发布实行,标志着飞行检查将更加规范化、制度化。各地要以此为契机,进一步加大飞行检查力度。检查前要做好“功课”,利用电子监管、价格因素、投诉举报、产品检验和不良反应监测等信息,摸排一批问题线索,有针对性地开展飞行检查。检查中要做到“三不”,即不打招呼、不听汇报、不要地方接待;要改变认证检查的思维定式,注意问题之间的逻辑关系,提高发现问题的能力;要做好与稽查办案的衔接,做到证据详实、案件落地,解决案件查处难的问题。今年安徽、广东、甘肃等地在总局布置的中药饮片企业飞行检查中周密部署、迅速行动、目标准确,发现并查处了一批违法企业,工作值得肯定。希望各地也能积极主动,针对本地区产业状况和监管实际,有针对性地组织开展一批飞行检查,切实排查质量风险和违法行为,有效提升监管效能。四是敢于碰硬、勇于担当。各级监管部门和监管干部在工作中要时刻牢记讲纪律、守规矩。要把药品安全放到社会和谐和政治稳定的高度上来思考和部署,工作中打主动仗、下先手棋,要敢于揭露问题,敢于查处问题。坚决杜绝发现问题麻木不仁、畏难怕事的思想;坚决杜绝面对药品安全风险推诿扯皮、拖沓马虎的思想;坚决杜绝处理违法行为避重就轻、遮掩袒护的思想。各地在监管执法中必须勇于担当,坚持严格执法。要时刻从保护公众用药安全的目标出发,发现问题必须动作迅速、处置到位,不折不扣地做好产品下架、及时召回、企业停产、案件查处、公开曝光和信息上报等工作。五是及时报告情况。《公告》中所列26家企业产品销售流向,企业主动报告的情况,各省对银杏叶提取物和制剂企业的检查情况,都要及时报告,不得漏报、瞒报,工作中遇到的矛盾和问题要及时向总局请示。六是要做好信息发布工作。各省检查中发现的问题和查处情况,要及时对外发布,同时向总局报告。同志们,药品安全人命关天,药品监管责任重大,各级食品药品监管部门要充分认识规范中药提取行为,保障中药制剂质量的重要意义,进一步增强责任感和使命感,勇于担当,敢于碰硬,认真落实总局的统一部署,结合各地实际,采取有效措施,切实做好银杏叶药品专项治理工作,严厉打击违法违规行为,全面净化银杏叶药品市场,维护公众用药安全。谢谢大家!各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委(卫生局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局:日前,食品药品监管总局、公安部和国家卫生计生委联合发布了《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》,自2015年5月1日施行。现就含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂和糖浆剂,下同)生产、经营和使用有关事宜通知如下:
    一、生产含可待因复方口服液体制剂的药品生产企业,应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕528号)的要求,配备符合规定的储存条件和安全管理设施,制定相应的管理制度,于2015年9月1日前向所在地省级食品药品监督管理部门申请办理定点生产手续。二、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,总局印发了《关于下达2015年度麻醉药品和精神药品生产需用计划的通知》(食药监办药化监〔2015〕27号),明确了2015年生产含可待因复方口服液体制剂用磷酸可待因原料药的需用计划以及含可待因复方口服液体制剂的进口计划。相关企业应当严格按照计划组织生产和进口。三、自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。四、自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂,原有库存产品登记造册报所在地设区的市级食品药品监管部门备案后,按规定售完为止。五、自2015年5月1日起,医疗机构应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定,加强对含可待因复方口服液体制剂的管理,使用精神药品专用处方开具含可待因复方口服液体制剂,单方处方量不得超过7日常用量。各级食品药品监管部门、卫生计生部门要切实履行职责,加强对含可待因复方口服液体制剂生产、经营和使用的监管,督促有关单位严格执行上述规定,保证医疗需求,防止流入非法渠道。
    食品药品监管总局
    国家卫生计生委2015年4月29日